{"id":10869,"date":"2021-11-25T12:58:46","date_gmt":"2021-11-25T12:58:46","guid":{"rendered":"https:\/\/venfilter.es.mialias.net\/blog\/normativa\/normativa-une-171340-validacion-y-cualificacion-de-salas-de-ambientes-controlado-en-hospitales\/"},"modified":"2022-01-25T13:15:06","modified_gmt":"2022-01-25T12:15:06","slug":"norme-une-171340-validation-et-qualification-des-salles-a-environnement-controle-dans-les-hopitaux","status":"publish","type":"normativa","link":"https:\/\/venfilter.es\/fr\/normatif\/norme-une-171340-validation-et-qualification-des-salles-a-environnement-controle-dans-les-hopitaux\/","title":{"rendered":"Norme UNE 171340. Validation et qualification des salles \u00e0 environnement contr\u00f4l\u00e9 dans les h\u00f4pitaux"},"content":{"rendered":"

Norme UNE 171340.\u00a0Validation et qualification des salles \u00e0 environnement contr\u00f4l\u00e9 dans les h\u00f4pitaux<\/h2>\n

Par compteur de particules<\/strong><\/p>\n

Essai de validation de filtres HEPA par Compteur de particules<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
ESSAI DE VALIDATION DE FILTRES HEPA PAR COMPTEUR DE PARTICULES (ESSAI DE FUITES D’UN SYST\u00c8ME DE FILTRAGE INSTALL\u00c9)<\/th>\n<\/tr>\n
DOCUMENTS DE R\u00c9F\u00c9RENCE<\/strong><\/td>\n– Norme UNE-EN ISO 14644-3:2006. Salles propres et environnements ma\u00eetris\u00e9s apparent\u00e9s. Partie 3 : M\u00e9thodes d’essai.
\n– Point 10.2. essais de r\u00e9ception technique de la Norme UNE 100713. Conditionnement d’air des h\u00f4pitaux.<\/td>\n<\/tr>\n
CHAMP D’APPLICATION<\/strong><\/td>\nFiltres HEPA<\/td>\n<\/tr>\n
OBJET DE L’ESSAI<\/strong><\/td>\nConfirmer que le syst\u00e8me de filtrage terminal se trouve correctement install\u00e9, en v\u00e9rifiant l’absence de fuites d\u00e9riv\u00e9es de l’installation, que le filtre ne pr\u00e9sente pas de dommages ou de fuites au niveau du milieu filtrant et sur son cadre de support.<\/td>\n<\/tr>\n
PARAM\u00c8TRES \u00c0 \u00c9TABLIR<\/strong><\/td>\nNombre de particules de 0,3 \u00b5m.<\/td>\n<\/tr>\n
APPAREILS \u00c0 UTILISER<\/strong><\/td>\nCompteur de particules avec un dispositif d’indication et enregistrement du nombre et de la taille des particules contenues dans l’air, capable de distinguer la taille des particules de la concentration totale et avec un syst\u00e8me appropri\u00e9 pour la prise d’\u00e9chantillons.<\/td>\n<\/tr>\n
STABILISATION<\/strong><\/td>\nExclure la premi\u00e8re mesure.<\/td>\n<\/tr>\n
DESCRIPTION DE L’ESSAI<\/strong><\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
Pr\u00e9paration de l’objet de l’essai<\/strong><\/td>\nS’assurer que les \u00e9quipes de conditionnement d’air se trouvent en fonctionnement. La salle doit \u00eatre propre et en \u00e9tat d’utilisation. Les filtres doivent \u00eatre accessibles, sans pr\u00e9sence de diffuseurs.<\/td>\n<\/tr>\n
Contr\u00f4les pr\u00e9alables <\/strong><\/td>\nEnregistrement du changement de filtres, y comprise la date de l’installation. Certificat du filtre HEPA.<\/td>\n<\/tr>\n
Pr\u00e9paration des \u00e9quipements (r\u00e9glages et v\u00e9rifications)<\/strong><\/td>\nV\u00e9rifier la date de vigueur de la p\u00e9riode d’\u00e9talonnage de l’\u00e9quipement.<\/td>\n<\/tr>\n
Op\u00e9rations de l’essai<\/strong><\/td>\nAvec la mesure stationnaire au niveau des joints d’\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 et \u00e0 deux points centraux du filtre, avec un d\u00e9bit d’\u00e9chantillon standard de 2,8 l\/m \u00e0 une distance de moins de 20 – 30 111111 du filtre.<\/td>\n<\/tr>\n
M\u00e9thode d’enregistrement : Observations r\u00e9sultats<\/strong><\/td>\nRelever le code de l’\u00e9quipement. Relever le nom du technicien charg\u00e9 de la prise de mesure et la date de r\u00e9alisation.<\/td>\n<\/tr>\n
Donn\u00e9es \u00e0 enregistrer-m\u00e9thode de calcul<\/strong><\/td>\nLes donn\u00e9es devront \u00eatre enregistr\u00e9es dans un tableau et mises en relation avec l’identification du filtre faisant l’objet de l’\u00e9chantillonnage. Indiquer le nombre de particules par tailles, \u00e0 partir de 0.3 \u00b5m.<\/td>\n<\/tr>\n
Pr\u00e9sentation des r\u00e9sultats dans le rapport<\/strong><\/td>\nIdentification des filtres SATISFAISANT. Si le nombre de particules est inf\u00e9rieur au nombre r\u00e9el de particules caract\u00e9risant la fuite admissible, en fonction de la classe de filtre et en l’absence de particules, le filtre est VALID\u00c9.<\/td>\n<\/tr>\n
Crit\u00e8res d’\u00e9valuation des r\u00e9sultats <\/strong><\/td>\nIls sont consid\u00e9r\u00e9s NON CONFORMES en cas d’apparition de particules apr\u00e8s le mat\u00e9riau filtrant et au niveau du joint d’\u00e9tanch\u00e9it\u00e9, au-del\u00e0 de la limite de particules \u00e9tablie par l’UE-EN ISO 14644-3 pour les tailles de 0,3 \u00b5m<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Par test DOP<\/span><\/p>\n

Essai de validation de filtres HEPA par Compteur de particules<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
ESSAI DE MESURE DE L’INT\u00c9GRIT\u00c9 DES FILTRES HEPA\/ULPA \u00c0 L’AIDE DU TEST DOP<\/th>\n<\/tr>\n
DOCUMENTS DE R\u00c9F\u00c9RENCE<\/strong><\/td>\n– Norme UNE-EN ISO 14644-3:2006. Salles propres et environnements ma\u00eetris\u00e9s apparent\u00e9s. Partie 3 : M\u00e9thodes d’essai.
\n– IEST-RP-CC006.2. IEST-RP-CC034.1. guideline ofsterile drug products proceeded by aseptic processing (FDA).<\/td>\n<\/tr>\n
CHAMP D’APPLICATION<\/strong><\/td>\nFiltres HEPA\/ULPA des syst\u00e8mes de traitement de l’air des environnements ma\u00eetris\u00e9s<\/td>\n<\/tr>\n
OBJET DE L’ESSAI<\/strong><\/td>\nV\u00e9rifier si les filtres absolus sont correctement install\u00e9s et v\u00e9rifier l’absence de fissures ou de ruptures sur ces derniers, au niveau de l’installation ou en cons\u00e9quence de leur utilisation continue.<\/td>\n<\/tr>\n
PARAM\u00c8TRES \u00c0 \u00c9TABLIR<\/strong><\/td>\nV\u00e9rifier l’absence de fuites susceptibles de nuire \u00e0 l’int\u00e9grit\u00e9 des filtres et \u00e0 la qualit\u00e9 et efficacit\u00e9 de l’air.<\/td>\n<\/tr>\n
APPAREILS \u00c0 UTILISER<\/strong><\/td>\nG\u00e9n\u00e9rateur d’a\u00e9rosols :
\n– G\u00e9n\u00e9rateur Froid : Ce g\u00e9n\u00e9rateur devra \u00eatre utilis\u00e9 \u00e0 20 PSI pour obtenir une concentration d’a\u00e9rosol de 20 ug\/l au moins dans un \u00e9quipement avec un d\u00e9bit de refoulement de 3 000 m ‘~1 maximum.
\n– G\u00e9n\u00e9rateur Chaud : Ce g\u00e9n\u00e9rateur sera utilis\u00e9 pour obtenir une concentration de 20 ug\/l au moins dans un \u00e9quipement avec un d\u00e9bit de refoulement dans l’intervalle ci-apr\u00e8s : 3 000 m l\/h – 100 000 m l\/h.
\n– Photom\u00e8tre d\u00e9tecteur.
\n– Huile.<\/td>\n<\/tr>\n
DESCRIPTION DE L’ESSAI<\/strong><\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
Pr\u00e9paration de l’objet de l’essai<\/strong><\/td>\nAu niveau du caisson filtrant, une entr\u00e9e sera identifi\u00e9e pour l’a\u00e9rosol et il faudra v\u00e9rifier la possibilit\u00e9 de r\u00e9aliser la d\u00e9tection de fuites sur toute la surface du filtre, sur le c\u00f4t\u00e9 vidange.
\nEn cas d’impossibilit\u00e9 de scanner toute la surface du filtre, il faudra alors voir la possibilit\u00e9 de faire un enregistrement afin de pouvoir r\u00e9aliser le test ou de d\u00e9terminer une prise de lecture photom\u00e9trique au niveau de la sortie de l’air apr\u00e8s le filtre, en vue de pouvoir prendre un \u00e9chantillon de l’air filtr\u00e9 et de v\u00e9rifier ainsi la concentration d’a\u00e9rosol apr\u00e8s le filtre.
\nS’il s’agit de filtres terminaux de salle, il faudra alors d\u00e9monter les grilles de diffusion avant la r\u00e9alisation de l’essai.<\/td>\n<\/tr>\n
Contr\u00f4les pr\u00e9alables<\/strong><\/td>\nV\u00e9rifier que le syst\u00e8me HVAC ou l’\u00e9quipement de ventilation fonctionnent correctement.<\/td>\n<\/tr>\n
Pr\u00e9paration des \u00e9quipements (r\u00e9glages et v\u00e9rifications) <\/strong><\/td>\nLes \u00e9quipements employ\u00e9s lors de l’essai doivent disposer de certificats d’\u00e9talonnage en vigueur, du fait qu’ils font l’objet d’un plan annuel d’\u00e9talonnage dans lequel, de mani\u00e8re g\u00e9n\u00e9rale pour tous les \u00e9quipements, le d\u00e9lai de validit\u00e9 de l’\u00e9talonnage est \u00e9tabli \u00e0 un an \u00b1 1 mois, ce mois \u00e9tant le d\u00e9lai maximum pour la r\u00e9alisation des d\u00e9marches d’exp\u00e9dition des \u00e9quipements aux entit\u00e9s d’\u00e9talonnage agr\u00e9\u00e9es correspondantes.<\/td>\n<\/tr>\n
Op\u00e9rations de l’essai<\/strong><\/td>\nAu d\u00e9but de l’essai, r\u00e9aliser un \u00e9talonnage interne du photom\u00e8tre d\u00e9tecteur \u00e0 100%.
\nInjecter de l’a\u00e9rosol dans le courant d’air avant le filtre en choisissant le point d’injection de l’a\u00e9rosol suivant l’ordre de pr\u00e9f\u00e9rence ci-apr\u00e8s :
\n– Dans le climatiseur qui fournit de l’air au filtre. Dans la mesure du possible, les pr\u00e9-filtres doivent \u00eatre enlev\u00e9s.
\n– Dans l’entr\u00e9e du caisson filtrant.
\n– Au niveau du retour de la salle dans laquelle se trouve le filtre, en s’assurant que ce retour corresponde au m\u00eame climatiseur charg\u00e9 de refouler l’air dans l’installation ou l’\u00e9quipement.
\n– Effectuer une prise de mesure au niveau de l’entr\u00e9e Upstream (avant le filtre) pour v\u00e9rifier la concentration d’a\u00e9rosol existante.
\nSi la valeur est comprise entre 20 % et 30 %, ne faire aucun r\u00e9glage.
\nSi la valeur d\u00e9tect\u00e9e est sup\u00e9rieure \u00e0 30, r\u00e9gler le g\u00e9n\u00e9rateur de telle sorte qu’il g\u00e9n\u00e8re moins d’a\u00e9rosol jusqu’\u00e0 obtenir une valeur comprise entre 20 % et 30 %.
\nSi la valeur d\u00e9tect\u00e9e est inf\u00e9rieure \u00e0 2, dans ce cas, il faut r\u00e9gler le g\u00e9n\u00e9rateur de telle sorte qu’il g\u00e9n\u00e8re davantage d’a\u00e9rosol jusqu’\u00e0 obtenir une valeur comprise entre 20 % et 30 %.
\nExaminer la p\u00e9riph\u00e9rie du filtre et du milieu filtrant \u00e0 une vitesse inf\u00e9rieure ou \u00e9gale \u00e0 5 cm\/s et \u00e0 une distance comprise entre 2,5 cm et 5 cm de la surface filtrante, en v\u00e9rifiant si le crit\u00e8re d’acceptation est rempli ou non.
\nSi des fuites sont d\u00e9tect\u00e9es, il faudra alors effectuer le r\u00e9glage \u00e0 100 % du d\u00e9tecteur \u00e0 la valeur obtenue lors de la mesure upstream, c’est-\u00e0-dire, r\u00e9duire manuellement la valeur P1-l00 jusqu’\u00e0 atteindre la valeur obtenue (entre 20 \u00b5g\/l et 30 \u00b5g\/l) et r\u00e9p\u00e9ter l’\u00e9talonnage du d\u00e9tecteur afin d’\u00e9tablir le taux exact de fuite.<\/td>\n<\/tr>\n
M\u00e9thode d’enregistrement : Observations r\u00e9sultats<\/strong><\/td>\nLes filtres de chacune des salles et\/ou \u00e9quipements devront \u00eatre identifi\u00e9s comme suit dans la fiche de donn\u00e9es correspondante:
\n– Leur emplacement.
\n– Num\u00e9rotation individualis\u00e9e pour chaque filtre. Ce num\u00e9ro peut avoir \u00e9t\u00e9 fourni par l’utilisateur (code interne) ou bien on peut utiliser une identification par code Fvxx (xx \u00e9tant un num\u00e9ro s\u00e9quentiel).<\/td>\n<\/tr>\n
Pr\u00e9sentation des r\u00e9sultats dans le rapport<\/strong><\/td>\nLes r\u00e9sultats obtenus dans l’essai r\u00e9alis\u00e9 doivent \u00eatre enregistr\u00e9s comme suit dans la fiche de donn\u00e9es correspondante : CONFORME
\nNON CONFORME<\/td>\n<\/tr>\n
Crit\u00e8res d’\u00e9valuation des r\u00e9sultats<\/strong><\/td>\nLa concentration relev\u00e9e sur la face propre du filtre, pour des concentrations comprises entre 20 \u00b5g\/l et 30 \u00b5g\/l (r\u00e9glage 100 % du d\u00e9tecteur), ne doit pas d\u00e9passer de 0,01 % la concentration d\u00e9tect\u00e9e avant le filtre pour les filtres H-14, H-13 et H-12 (efficacit\u00e9 de filtrage d’au moins 95,95 %).
\nPour les filtres H-11 (efficacit\u00e9 99,90 %), la concentration relev\u00e9e sur la face propre du filtre doit \u00eatre \u2264 0,1 % de celle d\u00e9tect\u00e9e pr\u00e9c\u00e9demment.
\nFinalement, pour les filtres H-10 (efficacit\u00e9 95 %), la concentration relev\u00e9e sur la face propre du filtre doit \u00eatre \u2264 5 % de celle d\u00e9tect\u00e9e pr\u00e9c\u00e9demment.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n","protected":false},"featured_media":0,"template":"","tipo_normativa":[1747],"class_list":["post-10869","normativa","type-normativa","status-publish","hentry","tipo_normativa-normes-hopitaux"],"acf":[],"yoast_head":"\nNorme UNE 171340. 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