{"id":40832,"date":"2021-11-25T12:58:46","date_gmt":"2021-11-25T12:58:46","guid":{"rendered":"https:\/\/venfilter.es\/normativa\/normativa-une-171340-validacion-y-cualificacion-de-salas-de-ambientes-controlado-en-hospitales\/"},"modified":"2023-03-02T09:33:55","modified_gmt":"2023-03-02T08:33:55","slug":"norma-une-171340-validacao-e-qualificacao-de-salas-de-ambiente-controlado-em-hospitais","status":"publish","type":"normativa","link":"https:\/\/venfilter.es\/pt-pt\/normativa\/norma-une-171340-validacao-e-qualificacao-de-salas-de-ambiente-controlado-em-hospitais\/","title":{"rendered":"Norma UNE 171340. Valida\u00e7\u00e3o e qualifica\u00e7\u00e3o de salas de ambiente controlado em hospitais"},"content":{"rendered":"

Atrav\u00e9s de um contador de part\u00edculas<\/span><\/p>\n

Teste de valida\u00e7\u00e3o de filtros HEPA atrav\u00e9s de um contador de part\u00edculas<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
TESTE DE VALIDA\u00c7\u00c3O DE FILTROS HEPA ATRAV\u00c9S DE UM CONTADOR DE PART\u00cdCULAS (TESTE DE FUGAS NUM SISTEMA DE FILTRAGEM J\u00c1 INSTALADO)<\/th>\n<\/tr>\n
DOCUMENTOS DE REFER\u00caNCIA <\/strong><\/td>\n– NORMA UNE-EN ISO 14644-3:2006. Salas limpas e locais anexos controlados. Parte 3: M\u00e9todos de teste.
\n– Sec\u00e7\u00e3o 10.2. Testes de aceita\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica da Norma UNE 100713. Instala\u00e7\u00f5es de condicionamento de ar em hospitais.<\/td>\n<\/tr>\n
CAMPO DE APLICA\u00c7\u00c3O <\/strong><\/td>\nFiltros HEPA<\/td>\n<\/tr>\n
MBITO DO TESTE <\/strong><\/td>\nConfirmar que o sistema de filtragem terminal foi corretamente instalado. Neste teste, verifica-se a aus\u00eancia de fugas derivadas da instala\u00e7\u00e3o, de danifica\u00e7\u00f5es e fugas no meio filtrante e na estrutura de suporte do filtro.<\/td>\n<\/tr>\n
PAR METROS A DETERMINAR <\/strong><\/td>\nN\u00ba de part\u00edculas de 0,3 \u00b5m.<\/td>\n<\/tr>\n
DISPOSITIVOS A UTILIZAR <\/strong><\/td>\nContador de part\u00edculas, juntamente com um dispositivo para indicar e registar o n\u00famero e tamanho das part\u00edculas contidas
\nno ar, tendo este a capacidade de diferenciar a dimens\u00e3o das part\u00edculas da concentra\u00e7\u00e3o total atrav\u00e9s do recurso a um sistema de amostragem adequado.<\/td>\n<\/tr>\n
ESTABILIZA\u00c7\u00c3O <\/strong><\/td>\nDescartar a 1\u00aa medi\u00e7\u00e3o.<\/td>\n<\/tr>\n
DESCRI\u00c7\u00c3O DO TESTE: <\/strong><\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
Prepara\u00e7\u00e3o do provete <\/strong><\/td>\nGarantir que os equipamentos de condicionamento de ar est\u00e3o em funcionamento. A sala deve estar limpa e em condi\u00e7\u00f5es para utiliza\u00e7\u00e3o. Os filtros devem ser acess\u00edveis independentemente da presen\u00e7a de difusores.<\/td>\n<\/tr>\n
Controlos pr\u00e9vios\u00a0<\/strong><\/td>\nRegisto das mudan\u00e7as de filtros com as datas de instala\u00e7\u00e3o. Certificado de filtro HEPA.<\/td>\n<\/tr>\n
Prepara\u00e7\u00e3o de equipamentos (ajustes e verifica\u00e7\u00f5es)\u00a0<\/strong><\/td>\nVerificar se o equipamento est\u00e1 no per\u00edodo de calibra\u00e7\u00e3o adequado.<\/td>\n<\/tr>\n
Opera\u00e7\u00f5es do teste\u00a0<\/strong><\/td>\nAtrav\u00e9s da medi\u00e7\u00e3o estacion\u00e1ria nas juntas de veda\u00e7\u00e3o e em dois pontos centrais do filtro, obtendo um caudal de amostra padr\u00e3o de 2,8 l\/m a uma dist\u00e2ncia inferior a 20 – 30 111111 do filtro.<\/td>\n<\/tr>\n
M\u00e9todo de registo: Resultados das observa\u00e7\u00f5es\u00a0<\/strong><\/td>\nRegistar o c\u00f3digo do equipamento. Registar o nome do t\u00e9cnico que realizou a medi\u00e7\u00e3o e a data em que esta foi efetuada<\/td>\n<\/tr>\n
Dados a registar – m\u00e9todo de c\u00e1lculo\u00a0<\/strong><\/td>\nOs dados devem ser apresentados em forma de lista e deve ser estabelecida uma rela\u00e7\u00e3o entre os mesmos e a identifica\u00e7\u00e3o do filtro amostrado. Tamb\u00e9m se dever\u00e1 registar o n\u00famero de part\u00edculas por tamanho a partir de 0,3 \u00b5m.<\/td>\n<\/tr>\n
Exposi\u00e7\u00e3o dos resultados no relat\u00f3rio\u00a0<\/strong><\/td>\nIdentifica\u00e7\u00e3o dos filtros CONFORMES. O filtro \u00e9 dado como VALIDADO quando o n\u00famero de part\u00edculas \u00e9 inferior ao n\u00famero real de part\u00edculas que caracteriza a fuga admiss\u00edvel, dependendo da classe do filtro, e no caso de aus\u00eancia de part\u00edculas.<\/td>\n<\/tr>\n
Crit\u00e9rios de an\u00e1lise de resultados\u00a0<\/strong><\/td>\nS\u00e3o considerados como N\u00c3O CONFORMES quando se verifica o aparecimento de part\u00edculas atr\u00e1s do material filtrante e na junta de veda\u00e7\u00e3o num n\u00famero superior ao limite de part\u00edculas estabelecido na norma EU-EN ISO 14644-3 para os tamanhos de 0,3 \u00b5m<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Atrav\u00e9s do teste DOP<\/span><\/p>\n

Teste de medi\u00e7\u00e3o da integridade dos filtros HEPA\/ULPA atrav\u00e9s do teste DOP<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
TESTE DE MEDI\u00c7\u00c3O DA INTEGRIDADE DOS FILTROS HEPA\/ULPA ATRAV\u00c9S DO TESTE DOP<\/th>\n<\/tr>\n
DOCUMENTOS DE REFER\u00caNCIA <\/strong><\/td>\n– NORMA UNE-EN ISO 14644-3:2006. Salas limpas e locais anexos controlados. Painel 3: M\u00e9todos de teste.
\n– IEST-RP-CC006.2. IEST-RP-CC034.1. guideline ofsterile drug products proceeded by aseptic processing (FDA).<\/td>\n<\/tr>\n
CAMPO DE APLICA\u00c7\u00c3O <\/strong><\/td>\nFiltros HEPA\/ULPA presentes nos sistemas de tratamento de ar das \u00e1reas controladas.<\/td>\n<\/tr>\n
MBITO DO TESTE <\/strong><\/td>\nVerificar se os filtros absolutos foram corretamente instalados e se o processo de instala\u00e7\u00e3o ou o seu uso continuado n\u00e3o criou fissuras ou roturas nos mesmos.<\/td>\n<\/tr>\n
PAR METROS A DETERMINAR <\/strong><\/td>\nVerificar a aus\u00eancia de fugas que possam afetar a integridade dos filtros e a qualidade e efici\u00eancia do ar.<\/td>\n<\/tr>\n
DISPOSITIVOS A UTILIZAR <\/strong><\/td>\nGerador de aeross\u00f3is:
\n– Gerador de frio: Este gerador dever\u00e1 ser utilizado a 20 PSI para atingir uma concentra\u00e7\u00e3o de aerossol de, pelo menos, 20 ug\/l num equipamento com um caudal de impuls\u00e3o de at\u00e9 3 000 m ‘~1.
\n– Gerador de calor: Este gerador dever\u00e1 ser utilizado para atingir uma concentra\u00e7\u00e3o de, pelo menos, 20 ~gI1 num equipamento com um caudal de impuls\u00e3o dentro do seguinte intervalo: 3 000 m llh – 100000 m l\/h.
\n– Detetor fotom\u00e9trico.
\n– \u00d3leo.<\/td>\n<\/tr>\n
DESCRI\u00c7\u00c3O DO TESTE: <\/strong><\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
Prepara\u00e7\u00e3o do provete <\/strong><\/td>\nDever\u00e1 ser identificada uma entrada para o aerossol na caixa de filtragem e dever\u00e1 ser confirmada a possibilidade de efetuar a dete\u00e7\u00e3o de fugas em toda a superf\u00edcie do filtro do lado da descarga.
\nSe n\u00e3o for poss\u00edvel realizar uma digitaliza\u00e7\u00e3o de toda a superf\u00edcie do filtro, dever\u00e1 considerar-se ou a elabora\u00e7\u00e3o de um registo, ou a realiza\u00e7\u00e3o de uma leitura fotom\u00e9trica na sa\u00edda de ar depois do filtro, a fim de recolher uma amostra do ar filtrado e, assim, verificar a concentra\u00e7\u00e3o do aerossol ap\u00f3s o filtro.
\nNo caso de se tratar de filtros terminais para salas, a grelha difusora deve ser desmontada antes da realiza\u00e7\u00e3o do teste.<\/td>\n<\/tr>\n
Controlos pr\u00e9vios\u00a0<\/strong><\/td>\nVerificar se o sistema HVAC ou o equipamento de ventila\u00e7\u00e3o est\u00e1 a funcionar corretamente.<\/td>\n<\/tr>\n
Prepara\u00e7\u00e3o de equipamentos (ajustes e verifica\u00e7\u00f5es)\u00a0<\/strong><\/td>\nOs equipamentos utilizados durante o teste devem possuir certificados de calibra\u00e7\u00e3o v\u00e1lidos, pois est\u00e3o sujeitos a um plano de calibra\u00e7\u00e3o anual, no qual, como regra geral para todos os equipamentos, o per\u00edodo de validade da calibra\u00e7\u00e3o est\u00e1 estabelecido como ) ano \u00b1 I m\u00eas, considerando este m\u00eas como o per\u00edodo m\u00e1ximo para gerir o envio do equipamento \u00e0 entidade de calibra\u00e7\u00e3o autorizada.<\/td>\n<\/tr>\n
Opera\u00e7\u00f5es do teste\u00a0<\/strong><\/td>\nRealizar, no in\u00edcio do teste, uma calibra\u00e7\u00e3o interna do detetor fotom\u00e9trico at\u00e9 100%.
\nInjetar aerossol na corrente de ar antes do filtro, escolhendo o ponto de inje\u00e7\u00e3o do aerossol por esta ordem de prefer\u00eancia:
\n– No aparelho de climatiza\u00e7\u00e3o que fornece o ar ao filtro. Os pr\u00e9-filtros devem ser removidos sempre que poss\u00edvel.
\n-Na admiss\u00e3o da caixa de filtragem.
\n– No retorno da sala em que se encontra o filtro, garantindo que o retorno pertence ao mesmo climatizador que fornece o ar \u00e0 instala\u00e7\u00e3o ou equipamento.
\n– Efetuar uma medi\u00e7\u00e3o na admiss\u00e3o Upstream (antes do filtro) para verificar a concentra\u00e7\u00e3o de aerossol existente.
\nSe o valor detetado estiver entre os 20% e os 30%, n\u00e3o \u00e9 necess\u00e1rio realizar quaisquer ajustes.
\nSe o valor detetado for superior a 30, o gerador deve ser ajustado, para que gere menos aerossol, at\u00e9 se atingir um valor entre os 20% e os 30%.
\nSe o valor detetado for superior a 2, ent\u00e3o o gerador deve ser ajustado, para que gere mais aerossol, at\u00e9 se conseguir detetar um valor entre os 20% e os 30%.
\nA periferia do filtro e o meio filtrante devem ser digitalizados a uma velocidade n\u00e3o superior a 5 cm\/s e a uma dist\u00e2ncia entre 2,5 cm e 5 cm da superf\u00edcie filtrante, verificando assim se cumpre ou n\u00e3o com os crit\u00e9rios de aceita\u00e7\u00e3o.
\nSe for detetada alguma fuga, o detetor dever\u00e1 ser ajustado a 100% ao valor obtido na medi\u00e7\u00e3o upstream. Ou seja, o valor P1-l00 ser\u00e1 reduzido manualmente para o valor obtido (entre 20 \u00b5g\/l e 30 \u00b5g\/l) e o detetor dever\u00e1 ser recalibrado para determinar a percentagem exata de fuga.<\/td>\n<\/tr>\n
M\u00e9todo de registo: Resultados das observa\u00e7\u00f5es\u00a0<\/strong><\/td>\nOs filtros de cada sala e\/ou equipamento devem ser identificados na folha de dados correspondente, como se segue:
\n– Localiza\u00e7\u00e3o dos mesmos.
\n– Numera\u00e7\u00e3o individual para cada filtro. Esta pode consistir num n\u00famero fornecido pelo utilizador (codifica\u00e7\u00e3o interna), ou ent\u00e3o os filtros devem ser identificados com um c\u00f3digo Fvxx (em que xx \u00e9 um n\u00famero sequencial).<\/td>\n<\/tr>\n
Exposi\u00e7\u00e3o dos resultados no relat\u00f3rio\u00a0<\/strong><\/td>\nOs resultados obtidos no teste devem ser registados na folha de dados correspondente da seguinte forma: CONFORME
\nN\u00c3O CONFORME<\/td>\n<\/tr>\n
Crit\u00e9rios de an\u00e1lise de resultados\u00a0<\/strong><\/td>\nA concentra\u00e7\u00e3o medida no lado limpo do filtro, para concentra\u00e7\u00f5es entre 20 \u00b5g\/l e 30 \u00b5g\/l (ajuste do detetor a 100%) e filtros H-14, H-13 e H-12 (efici\u00eancia de filtragem de, pelo menos, 95,95%), n\u00e3o deve ser superior a 0,01% da concentra\u00e7\u00e3o detetada antes do filtro.
\nPara os filtros H-11 (efici\u00eancia de 99,90%), a concentra\u00e7\u00e3o detetada no lado limpo do filtro deve ser \u2264 0,1% da concentra\u00e7\u00e3o previamente detetada.
\n(efici\u00eancia 95%). A concentra\u00e7\u00e3o detetada no lado limpo do filtro deve ser \u2264 5% da concentra\u00e7\u00e3o previamente detetada.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n","protected":false},"featured_media":0,"template":"","tipo_normativa":[4450],"class_list":["post-40832","normativa","type-normativa","status-publish","hentry","tipo_normativa-normas-hospitalares"],"acf":[],"yoast_head":"\nNorma UNE 171340. Valida\u00e7\u00e3o e qualifica\u00e7\u00e3o de salas de ambiente controlado em hospitais - Venfilter<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Atrav\u00e9s de um contador de part\u00edculas Teste de valida\u00e7\u00e3o de filtros HEPA atrav\u00e9s de um contador de part\u00edculas TESTE DE VALIDA\u00c7\u00c3O DE FILTROS HEPA ATRAV\u00c9S DE\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"noindex, follow\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"pt_PT\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Norma UNE 171340. 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