Norma UNE 171340. Validação e qualificação de salas de ambiente controlado em hospitais

Normas hospitalares

Através de um contador de partículas

Teste de validação de filtros HEPA através de um contador de partículas

TESTE DE VALIDAÇÃO DE FILTROS HEPA ATRAVÉS DE UM CONTADOR DE PARTÍCULAS (TESTE DE FUGAS NUM SISTEMA DE FILTRAGEM JÁ INSTALADO)
DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA – NORMA UNE-EN ISO 14644-3:2006. Salas limpas e locais anexos controlados. Parte 3: Métodos de teste.
– Secção 10.2. Testes de aceitação técnica da Norma UNE 100713. Instalações de condicionamento de ar em hospitais.
CAMPO DE APLICAÇÃO Filtros HEPA
MBITO DO TESTE Confirmar que o sistema de filtragem terminal foi corretamente instalado. Neste teste, verifica-se a ausência de fugas derivadas da instalação, de danificações e fugas no meio filtrante e na estrutura de suporte do filtro.
PAR METROS A DETERMINAR Nº de partículas de 0,3 µm.
DISPOSITIVOS A UTILIZAR Contador de partículas, juntamente com um dispositivo para indicar e registar o número e tamanho das partículas contidas
no ar, tendo este a capacidade de diferenciar a dimensão das partículas da concentração total através do recurso a um sistema de amostragem adequado.
ESTABILIZAÇÃO Descartar a 1ª medição.
DESCRIÇÃO DO TESTE:
Preparação do provete Garantir que os equipamentos de condicionamento de ar estão em funcionamento. A sala deve estar limpa e em condições para utilização. Os filtros devem ser acessíveis independentemente da presença de difusores.
Controlos prévios Registo das mudanças de filtros com as datas de instalação. Certificado de filtro HEPA.
Preparação de equipamentos (ajustes e verificações) Verificar se o equipamento está no período de calibração adequado.
Operações do teste Através da medição estacionária nas juntas de vedação e em dois pontos centrais do filtro, obtendo um caudal de amostra padrão de 2,8 l/m a uma distância inferior a 20 – 30 111111 do filtro.
Método de registo: Resultados das observações Registar o código do equipamento. Registar o nome do técnico que realizou a medição e a data em que esta foi efetuada
Dados a registar – método de cálculo Os dados devem ser apresentados em forma de lista e deve ser estabelecida uma relação entre os mesmos e a identificação do filtro amostrado. Também se deverá registar o número de partículas por tamanho a partir de 0,3 µm.
Exposição dos resultados no relatório Identificação dos filtros CONFORMES. O filtro é dado como VALIDADO quando o número de partículas é inferior ao número real de partículas que caracteriza a fuga admissível, dependendo da classe do filtro, e no caso de ausência de partículas.
Critérios de análise de resultados São considerados como NÃO CONFORMES quando se verifica o aparecimento de partículas atrás do material filtrante e na junta de vedação num número superior ao limite de partículas estabelecido na norma EU-EN ISO 14644-3 para os tamanhos de 0,3 µm

Através do teste DOP

Teste de medição da integridade dos filtros HEPA/ULPA através do teste DOP

TESTE DE MEDIÇÃO DA INTEGRIDADE DOS FILTROS HEPA/ULPA ATRAVÉS DO TESTE DOP
DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA – NORMA UNE-EN ISO 14644-3:2006. Salas limpas e locais anexos controlados. Painel 3: Métodos de teste.
– IEST-RP-CC006.2. IEST-RP-CC034.1. guideline ofsterile drug products proceeded by aseptic processing (FDA).
CAMPO DE APLICAÇÃO Filtros HEPA/ULPA presentes nos sistemas de tratamento de ar das áreas controladas.
MBITO DO TESTE Verificar se os filtros absolutos foram corretamente instalados e se o processo de instalação ou o seu uso continuado não criou fissuras ou roturas nos mesmos.
PAR METROS A DETERMINAR Verificar a ausência de fugas que possam afetar a integridade dos filtros e a qualidade e eficiência do ar.
DISPOSITIVOS A UTILIZAR Gerador de aerossóis:
– Gerador de frio: Este gerador deverá ser utilizado a 20 PSI para atingir uma concentração de aerossol de, pelo menos, 20 ug/l num equipamento com um caudal de impulsão de até 3 000 m ‘~1.
– Gerador de calor: Este gerador deverá ser utilizado para atingir uma concentração de, pelo menos, 20 ~gI1 num equipamento com um caudal de impulsão dentro do seguinte intervalo: 3 000 m llh – 100000 m l/h.
– Detetor fotométrico.
– Óleo.
DESCRIÇÃO DO TESTE:
Preparação do provete Deverá ser identificada uma entrada para o aerossol na caixa de filtragem e deverá ser confirmada a possibilidade de efetuar a deteção de fugas em toda a superfície do filtro do lado da descarga.
Se não for possível realizar uma digitalização de toda a superfície do filtro, deverá considerar-se ou a elaboração de um registo, ou a realização de uma leitura fotométrica na saída de ar depois do filtro, a fim de recolher uma amostra do ar filtrado e, assim, verificar a concentração do aerossol após o filtro.
No caso de se tratar de filtros terminais para salas, a grelha difusora deve ser desmontada antes da realização do teste.
Controlos prévios Verificar se o sistema HVAC ou o equipamento de ventilação está a funcionar corretamente.
Preparação de equipamentos (ajustes e verificações) Os equipamentos utilizados durante o teste devem possuir certificados de calibração válidos, pois estão sujeitos a um plano de calibração anual, no qual, como regra geral para todos os equipamentos, o período de validade da calibração está estabelecido como ) ano ± I mês, considerando este mês como o período máximo para gerir o envio do equipamento à entidade de calibração autorizada.
Operações do teste Realizar, no início do teste, uma calibração interna do detetor fotométrico até 100%.
Injetar aerossol na corrente de ar antes do filtro, escolhendo o ponto de injeção do aerossol por esta ordem de preferência:
– No aparelho de climatização que fornece o ar ao filtro. Os pré-filtros devem ser removidos sempre que possível.
-Na admissão da caixa de filtragem.
– No retorno da sala em que se encontra o filtro, garantindo que o retorno pertence ao mesmo climatizador que fornece o ar à instalação ou equipamento.
– Efetuar uma medição na admissão Upstream (antes do filtro) para verificar a concentração de aerossol existente.
Se o valor detetado estiver entre os 20% e os 30%, não é necessário realizar quaisquer ajustes.
Se o valor detetado for superior a 30, o gerador deve ser ajustado, para que gere menos aerossol, até se atingir um valor entre os 20% e os 30%.
Se o valor detetado for superior a 2, então o gerador deve ser ajustado, para que gere mais aerossol, até se conseguir detetar um valor entre os 20% e os 30%.
A periferia do filtro e o meio filtrante devem ser digitalizados a uma velocidade não superior a 5 cm/s e a uma distância entre 2,5 cm e 5 cm da superfície filtrante, verificando assim se cumpre ou não com os critérios de aceitação.
Se for detetada alguma fuga, o detetor deverá ser ajustado a 100% ao valor obtido na medição upstream. Ou seja, o valor P1-l00 será reduzido manualmente para o valor obtido (entre 20 µg/l e 30 µg/l) e o detetor deverá ser recalibrado para determinar a percentagem exata de fuga.
Método de registo: Resultados das observações Os filtros de cada sala e/ou equipamento devem ser identificados na folha de dados correspondente, como se segue:
– Localização dos mesmos.
– Numeração individual para cada filtro. Esta pode consistir num número fornecido pelo utilizador (codificação interna), ou então os filtros devem ser identificados com um código Fvxx (em que xx é um número sequencial).
Exposição dos resultados no relatório Os resultados obtidos no teste devem ser registados na folha de dados correspondente da seguinte forma: CONFORME
NÃO CONFORME
Critérios de análise de resultados A concentração medida no lado limpo do filtro, para concentrações entre 20 µg/l e 30 µg/l (ajuste do detetor a 100%) e filtros H-14, H-13 e H-12 (eficiência de filtragem de, pelo menos, 95,95%), não deve ser superior a 0,01% da concentração detetada antes do filtro.
Para os filtros H-11 (eficiência de 99,90%), a concentração detetada no lado limpo do filtro deve ser ≤ 0,1% da concentração previamente detetada.
(eficiência 95%). A concentração detetada no lado limpo do filtro deve ser ≤ 5% da concentração previamente detetada.