Norme UNE 171340. Validation et qualification des salles à environnement contrôlé dans les hôpitaux

Normes Hôpitaux

Norme UNE 171340. Validation et qualification des salles à environnement contrôlé dans les hôpitaux

Par compteur de particules

Essai de validation de filtres HEPA par Compteur de particules

ESSAI DE VALIDATION DE FILTRES HEPA PAR COMPTEUR DE PARTICULES (ESSAI DE FUITES D’UN SYSTÈME DE FILTRAGE INSTALLÉ)
DOCUMENTS DE RÉFÉRENCE– Norme UNE-EN ISO 14644-3:2006. Salles propres et environnements maîtrisés apparentés. Partie 3 : Méthodes d’essai.
– Point 10.2. essais de réception technique de la Norme UNE 100713. Conditionnement d’air des hôpitaux.
CHAMP D’APPLICATIONFiltres HEPA
OBJET DE L’ESSAIConfirmer que le système de filtrage terminal se trouve correctement installé, en vérifiant l’absence de fuites dérivées de l’installation, que le filtre ne présente pas de dommages ou de fuites au niveau du milieu filtrant et sur son cadre de support.
PARAMÈTRES À ÉTABLIRNombre de particules de 0,3 µm.
APPAREILS À UTILISERCompteur de particules avec un dispositif d’indication et enregistrement du nombre et de la taille des particules contenues dans l’air, capable de distinguer la taille des particules de la concentration totale et avec un système approprié pour la prise d’échantillons.
STABILISATIONExclure la première mesure.
DESCRIPTION DE L’ESSAI
Préparation de l’objet de l’essaiS’assurer que les équipes de conditionnement d’air se trouvent en fonctionnement. La salle doit être propre et en état d’utilisation. Les filtres doivent être accessibles, sans présence de diffuseurs.
Contrôles préalables Enregistrement du changement de filtres, y comprise la date de l’installation. Certificat du filtre HEPA.
Préparation des équipements (réglages et vérifications)Vérifier la date de vigueur de la période d’étalonnage de l’équipement.
Opérations de l’essaiAvec la mesure stationnaire au niveau des joints d’étanchéité et à deux points centraux du filtre, avec un débit d’échantillon standard de 2,8 l/m à une distance de moins de 20 – 30 111111 du filtre.
Méthode d’enregistrement : Observations résultatsRelever le code de l’équipement. Relever le nom du technicien chargé de la prise de mesure et la date de réalisation.
Données à enregistrer-méthode de calculLes données devront être enregistrées dans un tableau et mises en relation avec l’identification du filtre faisant l’objet de l’échantillonnage. Indiquer le nombre de particules par tailles, à partir de 0.3 µm.
Présentation des résultats dans le rapportIdentification des filtres SATISFAISANT. Si le nombre de particules est inférieur au nombre réel de particules caractérisant la fuite admissible, en fonction de la classe de filtre et en l’absence de particules, le filtre est VALIDÉ.
Critères d’évaluation des résultats Ils sont considérés NON CONFORMES en cas d’apparition de particules après le matériau filtrant et au niveau du joint d’étanchéité, au-delà de la limite de particules établie par l’UE-EN ISO 14644-3 pour les tailles de 0,3 µm

Par test DOP

Essai de validation de filtres HEPA par Compteur de particules

ESSAI DE MESURE DE L’INTÉGRITÉ DES FILTRES HEPA/ULPA À L’AIDE DU TEST DOP
DOCUMENTS DE RÉFÉRENCE– Norme UNE-EN ISO 14644-3:2006. Salles propres et environnements maîtrisés apparentés. Partie 3 : Méthodes d’essai.
– IEST-RP-CC006.2. IEST-RP-CC034.1. guideline ofsterile drug products proceeded by aseptic processing (FDA).
CHAMP D’APPLICATIONFiltres HEPA/ULPA des systèmes de traitement de l’air des environnements maîtrisés
OBJET DE L’ESSAIVérifier si les filtres absolus sont correctement installés et vérifier l’absence de fissures ou de ruptures sur ces derniers, au niveau de l’installation ou en conséquence de leur utilisation continue.
PARAMÈTRES À ÉTABLIRVérifier l’absence de fuites susceptibles de nuire à l’intégrité des filtres et à la qualité et efficacité de l’air.
APPAREILS À UTILISERGénérateur d’aérosols :
– Générateur Froid : Ce générateur devra être utilisé à 20 PSI pour obtenir une concentration d’aérosol de 20 ug/l au moins dans un équipement avec un débit de refoulement de 3 000 m ‘~1 maximum.
– Générateur Chaud : Ce générateur sera utilisé pour obtenir une concentration de 20 ug/l au moins dans un équipement avec un débit de refoulement dans l’intervalle ci-après : 3 000 m l/h – 100 000 m l/h.
– Photomètre détecteur.
– Huile.
DESCRIPTION DE L’ESSAI
Préparation de l’objet de l’essaiAu niveau du caisson filtrant, une entrée sera identifiée pour l’aérosol et il faudra vérifier la possibilité de réaliser la détection de fuites sur toute la surface du filtre, sur le côté vidange.
En cas d’impossibilité de scanner toute la surface du filtre, il faudra alors voir la possibilité de faire un enregistrement afin de pouvoir réaliser le test ou de déterminer une prise de lecture photométrique au niveau de la sortie de l’air après le filtre, en vue de pouvoir prendre un échantillon de l’air filtré et de vérifier ainsi la concentration d’aérosol après le filtre.
S’il s’agit de filtres terminaux de salle, il faudra alors démonter les grilles de diffusion avant la réalisation de l’essai.
Contrôles préalablesVérifier que le système HVAC ou l’équipement de ventilation fonctionnent correctement.
Préparation des équipements (réglages et vérifications) Les équipements employés lors de l’essai doivent disposer de certificats d’étalonnage en vigueur, du fait qu’ils font l’objet d’un plan annuel d’étalonnage dans lequel, de manière générale pour tous les équipements, le délai de validité de l’étalonnage est établi à un an ± 1 mois, ce mois étant le délai maximum pour la réalisation des démarches d’expédition des équipements aux entités d’étalonnage agréées correspondantes.
Opérations de l’essaiAu début de l’essai, réaliser un étalonnage interne du photomètre détecteur à 100%.
Injecter de l’aérosol dans le courant d’air avant le filtre en choisissant le point d’injection de l’aérosol suivant l’ordre de préférence ci-après :
– Dans le climatiseur qui fournit de l’air au filtre. Dans la mesure du possible, les pré-filtres doivent être enlevés.
– Dans l’entrée du caisson filtrant.
– Au niveau du retour de la salle dans laquelle se trouve le filtre, en s’assurant que ce retour corresponde au même climatiseur chargé de refouler l’air dans l’installation ou l’équipement.
– Effectuer une prise de mesure au niveau de l’entrée Upstream (avant le filtre) pour vérifier la concentration d’aérosol existante.
Si la valeur est comprise entre 20 % et 30 %, ne faire aucun réglage.
Si la valeur détectée est supérieure à 30, régler le générateur de telle sorte qu’il génère moins d’aérosol jusqu’à obtenir une valeur comprise entre 20 % et 30 %.
Si la valeur détectée est inférieure à 2, dans ce cas, il faut régler le générateur de telle sorte qu’il génère davantage d’aérosol jusqu’à obtenir une valeur comprise entre 20 % et 30 %.
Examiner la périphérie du filtre et du milieu filtrant à une vitesse inférieure ou égale à 5 cm/s et à une distance comprise entre 2,5 cm et 5 cm de la surface filtrante, en vérifiant si le critère d’acceptation est rempli ou non.
Si des fuites sont détectées, il faudra alors effectuer le réglage à 100 % du détecteur à la valeur obtenue lors de la mesure upstream, c’est-à-dire, réduire manuellement la valeur P1-l00 jusqu’à atteindre la valeur obtenue (entre 20 µg/l et 30 µg/l) et répéter l’étalonnage du détecteur afin d’établir le taux exact de fuite.
Méthode d’enregistrement : Observations résultatsLes filtres de chacune des salles et/ou équipements devront être identifiés comme suit dans la fiche de données correspondante:
– Leur emplacement.
– Numérotation individualisée pour chaque filtre. Ce numéro peut avoir été fourni par l’utilisateur (code interne) ou bien on peut utiliser une identification par code Fvxx (xx étant un numéro séquentiel).
Présentation des résultats dans le rapportLes résultats obtenus dans l’essai réalisé doivent être enregistrés comme suit dans la fiche de données correspondante : CONFORME
NON CONFORME
Critères d’évaluation des résultatsLa concentration relevée sur la face propre du filtre, pour des concentrations comprises entre 20 µg/l et 30 µg/l (réglage 100 % du détecteur), ne doit pas dépasser de 0,01 % la concentration détectée avant le filtre pour les filtres H-14, H-13 et H-12 (efficacité de filtrage d’au moins 95,95 %).
Pour les filtres H-11 (efficacité 99,90 %), la concentration relevée sur la face propre du filtre doit être ≤ 0,1 % de celle détectée précédemment.
Finalement, pour les filtres H-10 (efficacité 95 %), la concentration relevée sur la face propre du filtre doit être ≤ 5 % de celle détectée précédemment.